陜西嚴查違法違規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
為進一步整治醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為，近日，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局派出4個檢查組，對省內(nèi)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查。其中，西安愛樂電子科技有限責任公司等3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被依法停產(chǎn)整改，陜西民起電子科技有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)限期整改。
檢查中發(fā)現(xiàn)，西安愛樂電子科技有限責任公司主要存在采購清單和原材料入庫檢驗單采購數(shù)量、規(guī)格型號不一致；原材料庫無待驗區(qū)、不合格區(qū)；原材料庫貨架無架管；生產(chǎn)設(shè)備中電焊機無設(shè)備標識；檢驗設(shè)備中萬用表、示波器、秒表、溫濕度計校準時效過期；企業(yè)無產(chǎn)品留樣管理規(guī)定，未對產(chǎn)品進行留樣等問題。西安藍港數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司主要存在未按規(guī)定設(shè)置待驗、退貨或召回區(qū)域；原材料、包裝材料、辦公用品、經(jīng)營銷售的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品混放；生產(chǎn)現(xiàn)場存放的元器件、物料無狀態(tài)標識等問題。西安藍茗醫(yī)療科技有限公司主要存在未見到生產(chǎn)廠區(qū)、檢驗室的相關(guān)設(shè)備、儀器，飛行檢查所需查驗的軟件資料未整理歸檔、無法全部提供等問題；鑒于該企業(yè)剛在新場地通過生產(chǎn)許可檢查，省食藥監(jiān)管局責令該企業(yè)繼續(xù)停產(chǎn)整頓，待整改完成后重新進行生產(chǎn)許可檢查。對以上3家企業(yè)，省食藥監(jiān)管局責令其停產(chǎn)整改。
檢查人員在對陜西仁康藥業(yè)有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)主要存在危險品庫房無防爆燈、防爆開關(guān)及通風設(shè)備；倉儲區(qū)成品庫未設(shè)置退貨或召回區(qū)域；生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標識等。陜西民起電子科技有限公司主要存在成品庫無調(diào)控溫濕度設(shè)備；倉儲區(qū)未劃分退貨或召回區(qū)域，待驗區(qū)、合格區(qū)標識混亂和檢驗記錄不完善等問題。西安華亞電子有限責任公司主要存在原材料庫、成品庫出入臺賬無生產(chǎn)批號信息；人員簽字不完善以及原材料檢驗記錄無檢驗人員簽字等問題。西安外科醫(yī)學科技有限公司主要存在生產(chǎn)車間不夠整潔，廠房缺少濕度控制設(shè)備和防止昆蟲進入的設(shè)施；生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識不規(guī)范等問題。省食藥監(jiān)管局責令以上4家企業(yè)限期整改。
（記者?蘇怡?通訊員?張偉峰?魏濤）
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